4月7日，國家藥監局核查中心發(fā)布《工藝驗證檢查指南》，其中“特殊情況的技術(shù)考慮”部分有關(guān)于包裝工藝驗證的詳情內容。

該《指南》要求，當確定包裝設備和/或操作沒(méi)有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，需要驗證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對不同包裝量（如每瓶數量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗證策略。

關(guān)于包裝工藝的驗證策略，《指南》提出矩陣法驗證包裝工藝和包裝工藝驗證的批次。

矩陣法驗證包裝工藝：在考慮驗證策略矩陣時(shí)，應當考慮不同包裝、屬性和參數的組合。有些屬性需要包括最小和最大的尺寸，有些屬性則可以根據最差條件的方式進(jìn)行驗證（如：包裝設備運行速度）?？梢栽谠O備確認（如：OQ、PQ）期間對不同屬性的組合進(jìn)行確認，并根據確認期間執行的測試范圍，替代具體產(chǎn)品包裝工藝驗證。

包裝工藝驗證的批次：包裝工藝驗證的批次數可通過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定，風(fēng)險評估因素包括：對產(chǎn)品和工藝的經(jīng)驗和理解、產(chǎn)品和工藝復雜性、類(lèi)似的生產(chǎn)線(xiàn)/工藝的知識、產(chǎn)品暴露保持時(shí)間的評估等。