在抗菌素耐藥性（Antimicrobial resistance ，AMR）已被世界衛生組織列為“威脅人類(lèi)健康的十大公共危機”之際，一項新近發(fā)表于《 Journal of Hazardous Materiaks 》期刊的系統性研究指出--我們對塑料材料與 AMR之間關(guān)系的認知，仍遠遠不足。

尤其值得引起制藥行業(yè)警覺(jué)的是，新發(fā)現強調塑料包裝材料及其生產(chǎn)添加劑，或在多個(gè)環(huán)節中參與了 AMR 的環(huán)境護散、微生物基因轉移，甚至可能對人類(lèi)微生物組產(chǎn)生“共選擇壓力”。

這一研究由英國?？巳卮髮W(xué)（ Universiy of Exeter）與普利茅斯海洋實(shí)驗室（Plmouth Marine Laboratory）聯(lián)合完成，以One Health（人類(lèi)-動(dòng)物-環(huán)境三位一體健康觀(guān)）為框架，系統梳理了塑料在從原料提煉、加工生產(chǎn)、市場(chǎng)使用、廢棄處置到回收再利用等五大環(huán)節中，與抗菌素耐藥性（AMR）形成交集的“全生命周期接觸點(diǎn)“。

研究指出，雖然目前尚缺乏針對藥品包裝系統的特定驗證數據，但塑料材料所涉及的廣泛添加劑種類(lèi)、高風(fēng)險的環(huán)境持久性，以及與微生物群體傳播路徑的高度重合，都可能對制藥行業(yè)長(cháng)期以來(lái)的“材料安全性假設”提出挑戰。

制藥行業(yè)如何化解風(fēng)險與責任？

近年來(lái)，全球范圍內一次性防護器械與藥品包裝的需求大幅上升，尤其是為保證無(wú)菌操作與產(chǎn)品穩定性，許多制藥企業(yè)回歸高阻隔塑料與復合材料路線(xiàn)?？咕啬退幮员尘跋?，制藥行業(yè)在提升生產(chǎn)潔凈度、降低院內感染風(fēng)險的同時(shí)，也無(wú)意中強化了塑料依賴(lài)。

面對「塑料 -AMR」關(guān)聯(lián)的風(fēng)險路徑，該研究提出了若干建議，對于制藥企業(yè)具有重要啟示意義。

首先，在材料源頭管理方面，建議藥包材企業(yè)系統評估所用添加劑的微生物生態(tài)影響，特別是是否存在文獻驗證的“AMR共選擇潛力”物質(zhì)。企業(yè)可主動(dòng)參考如歐洲ECHA、美國EPA等數據庫的高關(guān)注添加劑清單，建立內部“綠色原輔料名單“。

其次，在供應鏈采購策略上，建議鼓勵優(yōu)先采用已知低風(fēng)險或可降解包裝基材，或探索非塑性材料如玻璃、紙基、多層聚乳酸復合材料（PLA）在藥品包裝中的替代可能。

第三，針對企業(yè)環(huán)境健康安全（EHS）政策，研究指出，制藥工廠(chǎng)排放的塑料微粒、廢料處理方式若與含AMR因素的廢棄物混合，或形成潛在污染路徑。因此建議企業(yè)加強藥包生產(chǎn)廢棄物分流管理，避免與醫廢、抗菌素殘留物混流處理。

最后，在未來(lái)監管動(dòng)態(tài)方面，隨著(zhù)對「塑料 -AMR」關(guān)聯(lián)認知的深入，未來(lái)監管機構可能會(huì )考慮在現有法規框架下納入相關(guān)風(fēng)險評估要素。這種變化一旦發(fā)生，藥企在材料注冊、變更申請、環(huán)保審核等多個(gè)維度可能面臨新的合規考量。

塑料材料與抗菌素耐藥性之間的復雜交集，正悄然重塑醫藥制造體系的“風(fēng)險地圖”。過(guò)去行業(yè)將其視為完全獨立的兩類(lèi)危機，當兩者通過(guò)材料路徑、微生態(tài)路徑、公共衛生路徑相交疊，制藥行業(yè)是否已準備好面對一個(gè)“不只是化學(xué)安全”的新型材料治理時(shí)代？